Neue Regeln für stallspezifische Impfstoffe bei Schweinen

01.06.2024 - Neue Vorgaben sollen die Herstellung und den Einsatz stallspezifischer Impfstoffe EU-weit vereinheitlichen.

Unter bestimmten Bedingungen dürfen sie sogar überbetrieblich angewendet werden. Stall- bzw. bestandsspezifische Impfstoffe, in Fachkreisen auch Autovakzine genannt, sind ein wichtiger Bestandteil zur Gesunderhaltung der Tierbestände. Denn sie ergänzen die Impfprophylaxe für Erreger oder bestimmte Erregersubtypen, für die keine kommerziellen Impfstoffe zur Verfügung stehen. 

Zudem können sie zum Schutz vor selten vorkommenden Erregern hergestellt werden, für die sich eine kommerzielle Herstellung nicht lohnt. Denn im Gegensatz zu industriell produzierten Tierimpfstoffen sind stallspezifische Impfstoffe von der teuren Zulassungspflicht befreit. 

Vorgaben vereinheitlichen

Es gibt jedoch Rahmenbedingungen, die für die Herstellung und Anwendung von Autovakzinen gelten. Und die wurden in der EU mit der Verordnung über Tierarzneimittel (EU 2019/6), die seit dem 28. Januar 2022 rechtskräftig ist, neu definiert. Ziel der Verordnung ist, die rechtlichen Vorgaben für

bestandsspezifische Impfstoffe EU-weit zu harmonisieren. Auch für bestandsspezifische Impfstoffe gelten die Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP). Sie

sollen die Qualität der Vakzinen sicherstellen. Diese Regeln sind aber noch nicht abschließend definiert. Die EU erarbeitet dazu gerade detaillierte Leitlinien. Bis die vorliegen, werden nach Meinung von Experten jedoch noch zwei bis drei Jahre vergehen. Bis dahin stützen sich die Hersteller und Anwender von Autovakzinen auf Vorschläge, die der europäische Verband der Produzenten von Autovakzinen (EMAV) und die Internationale Organisation für Biostandards (IABS) selbst initiiert haben.

Was ändert sich? 

Zunächst einmal gilt wie bisher, dass bestandsspezifische Impfstoffe nur unter außergewöhnlichen Umständen angewendet werden dürfen. Dazu gehört z. B., dass für die entsprechende Tierart und das Anwendungsgebiet kein kommerzieller Impfstoff zugelassen sein darf. 

Neu ist hingegen, dass der Tierarzt, der die Herstellung in Auftrag gibt, jetzt prüfen und dokumentieren muss, dass es EU-weit keinen zugelassenen Fertigimpfstoff gibt. Um den Veterinären die Recherche zu erleichtern, wird derzeit gerade eine entsprechende EU-Impfstoffdatenbank erstellt.

Die außergewöhnlichen Umstände sollten nach Empfehlungen der Ständigen Impfkommission Veterinärmedizin (StIKoVet) auch dann gelten, wenn es Lieferengpässe bei konventionellen Impfstoffen gibt oder der industriell hergestellte Impfstoff nachweislich nicht wirksam ist. Und sie sollten zudem gelten, wenn der im Impfstoff enthaltene Erregerstamm nicht identisch ist mit dem Erreger, der im Problembetrieb nachgewiesen wurde bzw. wenn durch den Impfstamm keine ausreichende Immunität zu erwarten ist.

Quelle: Spezialinfo, STA (Serviceteam Alsfeld) , 01.06.2024